1 纯化水储存和分配系统构成

目前较为流行的纯化水储存和分配系统一般包括储罐、循环分配泵、管道、双板管换热器、阀门、传感器、紫外灯、控制系统。

1.1 储存模块。储罐容量的选择既要综合考虑制水系统的制水

能力和缓解高峰用水压力的需求；又要顾及系统的循环状态，使之处于接近连续动态循环。系统的水流速度越大一般微生物滋生的几率就会越小，基于这个考虑，如果制水能力足够大，理论上可以不使用储罐，不过整体运行成本就会增高；多区域同时用水量较大，就很有可能造成系统水流速度下降，造成用水冲突的局面，而适量大小的储罐是缓解这种情况和平衡运行成本的良好措施。对于储存和分配系统，储罐容积与输送泵的流量之比称之为储罐周转或循环周转，一般储罐周转时间20~30min为宜 [1] 。考虑到系统需要巴氏消毒，应设置温度传感器，控制消毒温度；设置爆破片，防止罐内压力过高；设置液位计控制罐体液位，液位过低可能导致空罐和循环泵的空转、系统水压和回水流速过低，产生安全和质量隐患，一般应设置高高、高、低、低低四个水位，通过控制系统控制储罐液位，一般采用差压式液位传感器，可以避免蒸汽压等带来的干扰；设置呼吸传感器，一般采用 0.22um，疏水性材质聚四氟乙烯（PTFE）的滤芯，采用巴氏消毒的储罐zui好采用电热夹套的呼吸器，避免冷凝水积聚在过滤器上；应在罐体顶部设置喷淋球，喷淋范围应能覆盖顶部及罐体上半部部分，使罐体能通过水流循环进行自我冲洗，尤其是在消毒时。此外罐体还应设置系统zui低点排放管。

1.2 分配模块。主要由循环分配泵、双管板换热器、管道、阀门、

传感器、紫外灯等构成。

1.2.1 循环分配泵：泵体流量应考虑罐体周转时间和系统的回水流速，通常回水流速要求≥0.9m/s，泵的运转一般采用变频控制，以便较好地控制水流状态和保证回水流速。此外泵体还应设置泵体低点排放，预防微生物的产生。

1.2.2 换热器。

纯化水分配系统中换热器主要是用于巴氏消毒，目前大多数企业采用双板管换热器，可以较好地防止交叉污染，通过比例调节阀调节蒸汽和冷却水的流通量，进而控制水温。

1.2.3 管道阀门及仪表。

根据系统设计流量和回水流速确定管径，通常可以根据下述水力学公式 [2] 计算和控制流速选择合适的管径：d i =18.8（Q R /v）1/2 ，式中 d i是管道的内径（m），Q R 是各管段的设计秒流量（m 3 /s），v是管内流速（m/s），通过该公式一旦流速确定，就会得出对应流量的管径。隔膜阀通常分为气动和手动两类，气动隔膜阀主要用于纯化水站的控制，使用点一般采用手动隔膜阀；隔膜阀垫片材质通常是聚四氟乙烯（PTFE）和三元乙丙橡胶（EPDM），PTFE 耐温范围较广，EPDM柔韧性较好。分配系统涉及的传感器，主要有流量传感器、温度传感器（一般设在换热器前后）、电导率传感器，根据需要部分企业还安装了 TOC传感器及臭氧分析仪；通过这些传感器可以联动循环泵变频进行回水流量控制，联动换热器比例调节阀进行水温控制，监控纯化水电导率及 TOC等水质指标。1.2.4 紫外灯。由于紫外消毒不能杀灭附着在管道和设备内表面的微生物，因此紫外消毒一般作为辅助消毒方式，与臭氧消毒组合使用。

1.3 控制系统。

随着技术的发展，各国药监系统也推荐企业在药品生产中引入新的技术，以提高药品的生产和质量管理水平。目前比较完善的纯化水储存和分配方面的控制系统一般由电源、PLC（可编程控制器）、I/O模块、通讯模块、触摸屏 HMI、电气元件、传感器及调节阀、现场仪表、有纸记录仪、编程软件等构成。主要控制液位、流量、水温、电导率等指标。系统应有登录权限控制、储存和显示及打印历史趋势、报警等功能。

2 纯化水储存和分配系统循环模式

纯化水储存和分配系统循环模式多种多样，应根据使用单位实际使用需求进行多样化设计，但zui终都要以保证回水流速、预防污染和交叉污染及满足生产需求为宗旨，以下列举几个简单常用的循环模式：

2.1 单路循环：单罐单支路，这种循环模式zui为简单。

2.2 双罐并行支路：双罐，两个支路并行，这种设计设计一般适用于使用点分布较散的情况，可有效避免管路过长，造成较大阻力损失，降低回水流速。

2.3 双罐主次支路：次支路可以视为单路循环中主支路的一个使用点，次支路的配置和主支路基本相同，可以独立循环和消毒。这种模式适用于管线较长，有特殊使用要求的情况，如产品生产较少，一年当中用水时间很短的情况。这种情况，次支路可以停机，但建立完善对管理流程，对停机前的准备工作，如系统排空，停机后的维护，下次使用前的清洁消毒和检测等工作进行详细规定。

3 质量影响因素

微生物在纯化水储存和分配系统中漂浮在水流中或是附着在管道及设备部件内表面，附着在表面的微生物在开始阶段并不牢固，随着时间的推移可能形成微生物膜，对水质造成持续影响。可以从以下几个方面预防和消除微生物膜：

3.1 材质。

所有和纯化水接触的部件，金属表面采用 316L不锈钢；密封垫片也采用耐腐蚀性、耐温性较好的材质，如聚四氟乙烯。

3.2 表面处理。

与纯化水接触的储罐、管道及阀门等部件，表面应进行电抛光处理，粗糙度内表面＜0.4um，外表面＜0.8um，如内表面不光洁，就会为微生物提供附着条件，导致微生物污染。

3.3 焊接。

焊接应由具备规定资质的焊工按照既定焊接规程进行，焊接时应有含量不低于 99.99%的惰性气体保护，通常采用氩弧焊，焊丝材质应与焊接主体材质一致，应有焊点图，管道焊接手工焊进行 100%内窥镜检查，自动焊进行 20%内窥镜检查；焊接后应进行管道进行洁净水试压、酸洗钝化、消毒清洁。

3.4 管道坡度。

纯化水水平管道应保持有 0.5~1.0%的坡度 [3] ，保证所有管道的水能够排净。

3.5 呼吸器。

储罐呼吸器，使用结束后应对呼吸器进行完整性测试。

3.6 死角。

管道的设计和安装应当避免死角、盲管；2001 年ISPE 水和蒸汽基准指南的主管外壁到支管阀门密封点的长度 L＜3倍支管直径 D。

3.7 流速。

管道平均流速不应超出 1~3m/s的流速允许范围；制药用水为满足微生物控制，工程上可以采用 2~3m/s，实际上常常要求不低于 0.9m/s。管道水流速度控制是为了使水流处于湍流状态，避免微生物膜的产生。

3.8 消毒。

应对系统进行定期消毒，这是日常管理中zui有效的微生物控制手段，消毒方式有许多种，如巴氏消毒、化学消毒、臭氧消毒和紫外消毒等，以下介绍两种较为常用的消毒方式。巴氏消毒是指将液体加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。常采用 80~85℃的热水循环 1~2h 来实现该系统的巴氏消毒。温度过低达不到消毒效果，温度过高容易使部件老化，不锈钢内表面产生红锈，不利于微生物的控制。臭氧杀菌是通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。ISPE 建议水中臭氧浓度控制在 20~200ug/L，臭氧的半衰期仅为 30~60min，目前主要采用水电解的方式产生臭氧。釆用254mn波长的紫外灯将臭氧从循环管网系统中完全破除，以保证使用时纯化水中无残留臭氧。若采用这种消毒方式，控制系统中应增加臭氧浓度监控。

4 日常管理

在完成系统的安装、确认后，要对系统进行持续的水质监控。企业应建立纯化水系统的取样检测计划，取样频率可以与长期性能确认的一致；水质出现异常及时进行调查和处理，至少每年一次对纯化水性能进行评估，可根据历史数据对性能确认中制定的警戒限和行动限进行一定调整。

结束语

纯化水作为制药行业中的一个关键系统，微生物限度相比其他指标更易出现问题，因此应根据质量源于设计的理念，在设计阶段就考虑微生物控制，然后在建造和安装过程保持良好的施工规范，运行使用阶段定期进行清洗消毒和质量检测以及必要维护管理，这样纯化水质量就可以保持持续符合要求，为药品生产质量提供有力保证

 

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